С 18 июля 2025 года в Казахстане вступает в силу пилотный проект по государственной регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий по принципу «единого окна» — инициатива реализуется совместно Министерством здравоохранения и Министерством цифрового развития.
Это решение откроет производителям и импортёрам возможность подавать документы на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в досье лекарственных средств и медизделий централизованно, через единую платформу. Основная цель нововведения — упростить и ускорить процесс государственного контроля за обращением подобной продукции в Казахстане.
Суть реформы: что изменится для рынка
Государственная регистрация, а также экспертиза и утверждение цен в 2025 году будут осуществляться исключительно компетентными госорганами по лекарственным средствам и медицинским изделиям. Это касается как продукции, произведенной на территории республики, так и товаров, ввозимых из-за рубежа.
Производители или поставщики, стремящиеся заявить о своем товаре, должны до подачи основного заявления провести предварительную экспертизу — определить, относится ли их продукция к медицинским изделиям и подпадает ли она под обязательную регистрацию.
Документы для экспертизы: перечень и требования
Чтобы получить экспертное заключение по принадлежности продукции к медицинским изделиям, компании подают в специализированную государственную экспертную организацию следующие материалы (переведённые на казахский и русский языки):
- комплект документов, подтверждающий состав и назначение продукции,
- заявление установленного образца,
- результаты проведённых исследований, если таковые имеются.
Экспертное заключение оформляется в свободной форме, направляется в личный кабинет заявителя и действительно до 12 месяцев.
Пошаговая инструкция получения госуслуги
Для прохождения экспертизы, государственной регистрации либо внесения изменений в досье лекарственного средства или медизделия, а также для фиксации цены производителя, необходимо:
- Заполнить электронное заявление через специализированную информационную систему ведомства;
- Приложить электронное регистрационное досье в формате PDF (по установленной форме);
- Подписать заявление электронной цифровой подписью или использовать одноразовый код (при условии регистрации телефона в системе);
- Предоставить согласие на обработку и хранение информации, подпадающей под защиту персональных данных, для целей оказания услуги.
Кто может воспользоваться новым порядком
Пилотный проект распространяется на всех производителей и поставщиков лекарственных средств и медицинских изделий, действующих на рынке Казахстана. Воспользоваться сервисом смогут как отечественные компании, так и зарубежные организации, планирующие выход на казахстанский рынок.
Когда стартовала система «единого окна»
Первый запуск оформления регистраций по принципу единого окна в Казахстане состоялся в конце апреля текущего года и продолжался до 1 июля в тестовом режиме. Это позволило протестировать цифровые механизмы и собрать обратную связь от бизнеса, чтобы масштабировать практику на всю страну.
Почему это важно — объяснение для читателей
Для производителей и поставщиков новая система обещает существенное сокращение бумажной волокиты, прозрачность статуса заявок и оперативность рассмотрения документов. Ожидается, что это повысит конкурентоспособность отечественного фармацевтического рынка и сделает его более привлекательным для зарубежных инвесторов.
Для конечных потребителей — пациентов — такой шаг может означать более быстрое появление новых безопасных и эффективных лекарств и медицинских изделий в аптеках и клиниках, благодаря ускоренной и упрощённой процедуре допуска на рынок.
Часто задаваемые вопросы
- Какие документы требуются на этапе экспертизы?
Для экспертизы и госрегистрации необходимо предоставить заявление, электронное регистрационное досье, а также документы, подтверждающие происхождение, состав и назначение продукции. - Обязателен ли перевод документов?
Да, все материалы и документы должны быть предоставлены с аутентичным переводом на государственный (казахский) и русский языки. - Как долго действительно экспертное заключение?
Заключение действительно не более 12 месяцев со дня выдачи. - Что делать при изменении состава или цены продукта?
Необходимо инициировать процедуру внесения изменений — процесс аналогичен первичной регистрации и проходит в том же порядке через систему «единого окна».
Таким образом, переход к системе «единого окна» должен сделать регистрацию лекарств и медицинских изделий в Казахстане проще, прозрачнее и быстрее — что важно как для производителей, так и для всех граждан, заинтересованных в качественной медицинской продукции.
