Реформа регистрации лекарств и медизделий в Казахстане: запуск пилотного проекта “Единое окно”

В Казахстане с 30 апреля 2025 года внедряется новая система регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий: совместный приказ глав Минздрава и Министерства цифрового развития дает старт пилотному проекту “Единое окно”. Разъясняем суть изменений, ключевые этапы процедуры и значимость для рынка лекарственных средств.

Кратко о главном: что меняется?

• Стартовал пилотный проект по регистрации лекарств и медицинских изделий через «единое окно».
• Полностью обновлены и утверждены правила регистрации и ценообразования.
• Запуск системы призван упростить и ускорить весь процесс для производителей и импортёров.
• Введение электронного документооборота и сокращение бюрократических процедур.
• Устанавливаются чёткие сроки оказания государственной услуги — максимум 100 рабочих дней.
• Пилотный проект действует с 30 апреля 2025 года на основании совместного приказа министерств.

Новая система регистрации: как это работает

Согласно последнему совместному приказу Министерства здравоохранения и Министерства цифрового развития, в Казахстане внедряется принцип “единого окна” при госрегистрации фармацевтической продукции и медизделий. Теперь все процессы — от подачи заявки до получения итоговых документов — проходят в электронной форме через единую информационную систему уполномоченного органа.

Кто может воспользоваться сервисом?

Заявителями выступают как юридические, так и физические лица. Подать документы теперь можно онлайн, подписав их ЭЦП или подтвердив с помощью одноразового пароля. В ходе подачи есть выбор: оформить сразу весь перечень услуг (“композитная госуслуга”) либо только те процедуры, которые нужны именно вам.

Пошаговая инструкция: этапы регистрации и экспертизы

1. Подача заявки и первичный анализ документов.
   Все документы загружаются через электронную систему и проходят начальную экспертизу в течение 5 рабочих дней.
2. Проведение специализированной экспертизы.
   Основная оценка лекарственных средств проводится государственными экспертами и включает проверку безопасности, качества, эффективности, а также анализ риска и пользы. В этот же период проверяется корректность переводов инструкций, маркировка, документация.
3. Лабораторные испытания.
   Для подтверждения заявленных характеристик препарата организуются лабораторные исследования (до 60 рабочих дней). Анализу подвергаются состав, чистота, токсичность, биологическая безопасность.
4. Формирование итогового заключения и регистрационных документов.
   По положительным результатам экспертизы система автоматически генерирует электронные документы, подписанные руководителем профильного госоргана.

Особые условия и ускоренная процедура

В случае наличия веских оснований, по решению уполномоченного ведомства возможна ускоренная экспертиза. При этом безопасность и требования к качеству остаются неизменными.

Регистрация и корректировка цен на лекарства

В рамках новых правил участники рынка обязаны своевременно декларировать цены на препараты и медицинские изделия. Регистрация или внесение изменений осуществляется в электронной форме и занимает не более 10 рабочих дней после подачи соответствующего заявления.

Все цены фиксируются в национальной валюте — тенге. Для расчета предельных цен задействуется информационная система с учётом справочных значений и разницы в оптовых и розничных наценках, которые дифференцируются по регрессивной шкале.

Какие препараты и изделия подлежат регистрации?

Новый порядок распространяется как на продукцию отечественного производства, так и на импортируемые товары. До подачи основной заявки рекомендуется (иные случаи — требуется) пройти предварительную экспертизу: эксперты определяют, относится ли изделие к медицинским, а также помогают с консультациями по подготовке полного пакета документов.

Ключевые сроки и особенности получения разрешений

• Общий срок оказания госуслуги, включая экспертизу, не превышает 100 рабочих дней.
• Для отечественных лекарственных средств предусмотрено бессрочное регистрационное удостоверение; импортные препараты получают разрешение сроком на 5 лет, впоследствии возможна перерегистрация с продлением.
• При отрицательном результате или отзыве заявки затраты на проведённую экспертизу не возвращаются.

Формирование национального лекарственного формуляра

В рамках стандартизации сферы в Казахстане параллельно ведётся формирование национального лекарственного формуляра — перечня препаратов, разрешённых к медицинскому применению по государственным стандартам.

Почему это важно и как повлияет на граждан и отрасль?

Запуск «единого окна» — значимый шаг к прозрачности и технологизации медицинских процессов. Ожидается снижение административной нагрузки, ускорение ввода жизненно необходимых препаратов на рынок и повышение доступности информации для пациентов и профессионального сообщества. Нововведения сократят вероятность затягивания процедур, введут понятные правила работы для бизнеса и повысят контроль за безопасностью препаратов.

Ответы на частые вопросы

• Можно ли подать заявку полностью онлайн? — Да, с 2025 года все этапы регламентированы через электронный портал единой системы.
• Что будет, если требования к документам не соблюдены? — В этом случае эксперты формируют отрицательное заключение, а заявитель получает подробный отчет с указанием причин.
• Какова стоимость регистрации и экспертизы? — Оплата осуществляется на основании действующего прейскуранта, установленного государственной экспертной организацией и профильным ведомством.
• Какие товары обязательно проходят регистрацию? — Все лекарственные средства и медицинские изделия, произведённые в РК или импортируемые, подлежат проверке и учёту.

Источник: официальный документ, опубликованный на портале Zakon.kz. Приказ вступил в силу 30 апреля 2025 года.